Certains des effets indésirables (EI) graves

*  TRANSFORM était un essai de phase III ouvert, multicentrique, à répartition aléatoire et à groupes parallèles mené chez des patients adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B primitif réfractaire à une immunochimiothérapie initiale ou qui ont connu une récidive dans les 12 mois après avoir obtenu une réponse complète à un tel traitement, et qui étaient candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologue. Au total, 92 patients ont subi une leucaphérèse et 89 patients ont reçu une dose unique de BREYANZI par perfusion intraveineuse.
†  Critères de Lee pour la classification du SLC (Lee DW, Blood. 2014;124(2):188-95. Errata dans Blood. 2015;126(8):1048 et 2016;128(11):1533)¹.
‡  Critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du NCI (National Cancer Institute) pour la classification des effets toxiques neurologiques¹.

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EFFETS INDÉSIRABLES OBSERVÉS PENDANT L’ESSAI

Effets indésirables observés dans le cadre de l’essai TRANSFORM¹

D’après la monographie de BREYANZI

Résumé des termes privilégiés associés au syndrome de libération de cytokines (SLC) ainsi que des symptômes qui lui sont propres, notamment : frissons, étourdissements, fatigue, maux de tête, hypotension, nausées, pyrexie, tachycardie, vomissements.
*  Comprend la tachycardie sinusale et la tachycardie.
†  Comprend la douleur abdominale, la douleur dans la partie inférieure de l’abdomen, la douleur dans la partie supérieure de l’abdomen et la sensibilité abdominale.
‡  Inclut la fatigue et le malaise.
§  Comprend l’œdème localisé, l’œdème périphérique et l’enflure périphérique.
¶  Les infections et les infestations sont regroupées conformément aux groupes de termes de haut niveau du MedDRA.
**  Comprennent les maux de tête, la migraine et la migraine avec aura.
††  Comprennent les étourdissements, les étourdissements posturaux, la présyncope et la syncope.
‡‡  Comprennent les tremblements au repos et les tremblements.
§§  Comprend l’insomnie et les troubles du sommeil.
¶¶  Comprend la toux et la toux productive.
***  Comprend la dermatite acnéiforme, l’érythème, l’érythème polymorphe, l’érythème noueux, l’éruption cutanée, l’éruption maculopapuleuse et l’éruption prurigineuse.
†††  Comprend l’hypotension et l’hypotension orthostatique.

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