Certains des effets indésirables graves¹*

Données sur l’innocuité regroupées des études TRANSCEND et TRANSCEND WORLD (N = 213)

*  Données regroupées de deux études (TRANSCEND [017001] et TRANSCEND WORLD [JCAR017-BCM-001]) menées auprès de 213 patients adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B R/R qui ont reçu une dose fixe de BREYANZI comprise dans un intervalle posologique de 60 x 10⁶ à 120 x 10⁶ lymphocytes T CAR-positifs viables¹.
†  Critères de Lee pour la classification du SLC (Lee DW, Blood. 2014;124(2):188-95. Errata in Blood. 2015;126(8):1048 et 2016;128(11):1533)¹.
‡  Critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) du NCI pour la classification des effets toxiques neurologiques¹.
^§  Trois patients ayant reçu BREYANZI présentaient un SLC au moment de leur décès¹.
¶  Ongoing.

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EFFETS INDÉSIRABLES OBSERVÉS PENDANT L’ESSAI

Données sur l’innocuité regroupées des études TRANSCEND et TRANSCEND WORLD¹

Résumé des termes privilégiés associés au SLC ainsi que des symptômes qui lui sont propres, notamment : frissons, diminution de l’appétit, étourdissements, dyspnée, fatigue, maux de tête, hypotension, hypoxie, nausées, douleur, pyrexie, tachycardie, tremblements.
*  Comprend l’augmentation de la fréquence cardiaque, la tachycardie sinusale et la tachycardie.
†  Inclut la gêne abdominale, la douleur abdominale, la douleur dans la partie inférieure de l’abdomen, la douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, la rigidité abdominale, la sensibilité abdominale et la douleur gastro-intestinale.
‡  Inclut la fatigue et le malaise
§  Inclut l’œdème, l’œdème génital, l’œdème périphérique, l’œdème généralisé, l’œdème localisé, l’œdème scrotal, l’enflure périphérique et l’enflure.
¶  Inclut l’hypogammaglobulinémie et la diminution du taux d’immunoglobulines.
**  Les infections et les infestations sont regroupées conformément aux groupes de termes de haut niveau du MedDRA.
††  Comprennent les maux de tête, la gêne à la tête, la migraine et les maux de tête d’origine sinusale.
‡‡  Comprend l’amnésie, les troubles cognitifs, l’état de confusion, le trouble de dépersonnalisation/déréalisation, les diminutions du niveau de conscience, les troubles de l’attention, l’affect abrasé, l’hypersomnie, l’incohérence, la léthargie, la leucoencéphalopathie, la perte de conscience, les troubles de la mémoire, les troubles mentaux, les altérations de l’état mental, la paranoïa, la somnolence et la stupeur.
§§  Comprennent les étourdissements, la présyncope et la syncope.
¶¶  Comprennent les tremblements, les tremblements essentiels et les tremblements au repos.
***  Comprend la lésion rénale aiguë, l’augmentation du taux de créatinine sanguine, l’insuffisance rénale, l’atteinte rénale et la lésion rénale.
†††  Comprend la toux, la toux productive et le syndrome de toux des voies respiratoires supérieures.
‡‡‡  Comprend l’insuffisance respiratoire aiguë, la dyspnée, la dyspnée d’effort et l’insuffisance respiratoire.
§§§  Comprend la dermatite acnéiforme, l’érythème, l’éruption cutanée, l’éruption maculopapuleuse et l’éruption prurigineuse.
¶¶¶  Comprend l’hypotension et l’hypotension orthostatique.

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