Renseignements importants sur l'innocuité

Utilisation clinique :

BREYANZI n’est pas indiqué pour les enfants (< 18 ans).

Contre-indications :

• Chez les patients qui présentent une hypersensibilité au produit, à l’un de ses ingrédients, y compris les ingrédients non médicinaux, ou à un composant du contenant.

Mises en garde et précautions les plus importantes :

• Des cas de syndrome de libération de cytokines (SLC), y compris des réactions menaçant le pronostic vital ou mortelles, peuvent survenir à la suite du traitement par BREYANZI. Retarder la perfusion de BREYANZI si le patient présente des effets graves non résolus (en particulier des effets touchant les poumons ou le cœur ou une hypotension), y compris les effets dus à des chimiothérapies antérieures ou à un trouble infectieux ou inflammatoire aigu non résolu ou encore une maladie du greffon contre l’hôte. Surveiller les signes de SLC après le traitement par BREYANZI. Traiter les cas de SLC graves ou potentiellement mortels avec du tocilizumab, avec ou sans corticostéroïdes.

• Des cas de toxicité neurologique, incluant le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS), potentiellement mortels ou mettant la vie en danger se sont produits en concomitance avec un SLC, après la résolution d’un SLC ou en l’absence de SLC après le traitement par BREYANZI. Un suivi s’impose pour déceler l’apparition d’effets neurologiques après le traitement par BREYANZI. Administrer des soins de soutien et/ou des corticostéroïdes au besoin.

• BREYANZI doit être administré sous la surveillance des professionnels de la santé expérimentés dans le domaine des cancers hématologiques et dans un centre de traitement spécialisé.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

• BREYANZI est destiné exclusivement à un usage autologue.

• BREYANZI doit être administré par voie intraveineuse seulement.

• Ne pas utiliser de filtre de déleucocytation.

• Les patients traités par BREYANZI ne doivent pas faire de don de sang, d’organes, de tissus et de cellules aux fins de transplantation.

• BREYANZI n’a jamais été utilisé chez des patients atteints d’un lymphome primitif du système nerveux central (SNC).

• Risque de tumeurs malignes secondaires.

• Les patients traités par BREYANZI doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser de la machinerie lourde ou potentiellement dangereuse pendant au moins huit semaines.

• Risque de syndrome de lyse tumorale (SLT).

• Risque d’hypogammaglobulinémie.

• L’innocuité des vaccins à virus vivants administrés avec BREYANZI n’a pas été établie.

• Risque d’hypersensibilité.

• Risque de cytopénies prolongées.

• Risque d’infections graves, de réactivation virale et de neutropénie fébrile.

• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant de commencer le traitement par BREYANZI.

• Les hommes et les femmes qui reçoivent BREYANZI et sont sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées.

• L’innocuité et l’efficacité de BREYANZI chez les femmes enceintes n’ont pas été établies. BREYANZI n’est pas recommandé chez les femmes enceintes, et une grossesse après la perfusion de BREYANZI doit faire l’objet d’une discussion avec le médecin traitant.

• Effets indésirables fœtaux/néonataux.

• On ignore si les cellules de BREYANZI sont excrétées dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent être informées du risque potentiel pour l’enfant.

Pour de plus amples renseignements :

Consultez la monographie de BREYANZI pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez également obtenir la monographie du produit en appelant le service d’information médicale de Bristol-Myers Squibb au 1-866-463-6267 ou en envoyant un courriel à l’adresse medical.canada@bms.com.