Consultez les données sur BREYANZI provenant de l’essai TRANSFORM1
Le traitement de référence consistait en une immunochimiothérapie de sauvetage, suivie d’une chimiothérapie à forte dose et d’une GCSH autologue1.
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D’après la monographie de BREYANZI
La SSE médiane n’a pas été atteinte (N. A.) dans le groupe BREYANZI après un suivi médian de 17,53 mois, tandis qu’elle était de 2,4 mois dans le groupe ayant reçu le traitement de référence après un suivi médian de
17,49 mois (RR : 0,356 [IC à 95 % : 0,243, 0,522]).
Données sur la survie globale (SG; critère
d’évaluation secondaire)
La SG médiane n’a pas été atteinte dans le groupe BREYANZI tandis qu’elle était de 29,9 mois dans le groupe ayant reçu le traitement de référence
(RR : 0,724 [IC à 95 % : 0,443; 1,183]), d’après l’analyse provisoire effectuée au suivi médian de 17,53 mois et de 17,49 mois pour BREYANZI et le traitement de référence, respectivement.
GCSH : greffe de cellules souches hématopoïétiques; IC : intervalle de confiance; LGCB : lymphone à grandes cellules B; N. A. : non atteinte; RC : réponse complète; RP : réponse partielle; RR : rapport des risques; SSP : survie sans progression; TRC : taux de réponse complète.
* TRANSFORM était un essai de phase III ouvert, multicentrique, à répartition aléatoire et à groupes parallèles mené chez des patients adultes atteints d’un LGCB primitif réfractaire à une immunochimiothérapie initiale ou qui ont connu une récidive dans les 12 mois après avoir obtenu une réponse complète à un tel traitement, et qui étaient candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologue. Au total, 92 patients ont subi une leucaphérèse et 89 patients ont reçu une dose unique de BREYANZI par perfusion intraveineuse.
† Évaluée par un comité d’examen indépendant selon les critères de Lugano et d’après des preuves et des analyses primaires permettant de vérifier l’hypothèse (date limite de collecte des données : 8 mars 2021).
‡ La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la répartition aléatoire et le décès, quelle qu’en soit la cause, la progression de la maladie, l’absence de RC ou de RP 9 semaines après la répartition aléatoire (après 3 cycles de chimiothérapie de sauvetage et 5 semaines après la perfusion de BREYANZI) ou le début d’un nouveau traitement antinéoplasique en raison de préoccupations liées à l’efficacité, selon la première de ces éventualités.
§ D’après le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox.
¶ La valeur de p est comparée avec 0,012 de la valeur alpha allouée pour cette analyse.
RENSEIGNEMENTS DE L'ÉTUDE
Conception de l’essai TRANSFORM1,2
Essai ouvert, multicentrique, à répartition aléatoire et à groupes parallèles
Population de patients
Patients adultes atteints
d’un lymphome à grandes cellules B R/R
92 patients
ont subi une leucaphérèse
89 patients
ont reçu BREYANZI
Données démographiques initiales des patients
BREYANZI
Traitement de référence
Tranche d’âge
(années)
20 à 74
26 à 75
< 65 ans
61 %
73 %
Réfractaire*
73 % (67/92)
70 % (76/92)
Récidivant†
27 % (25/92)
24 % (22/92)
Posologie
Perfusion intraveineuse unique de BREYANZI
- Intervalle posologique de 97 à 103 x 106 lymphocytes T CAR-positifs viables (comprenant des composants CD8 et CD4 dans un rapport variant de 0,8 à 1,2)
ou
Traitement de référence
- Immunochimiothérapie de sauvetage, suivie d’une chimiothérapie à forte dose et d’une GCSH autologue
Critère d’évaluation principal :
Survie sans événement (SSE)‡
Critères d’évaluation secondaires :
Réponse complète (RC), réponse partielle (RP),
durée de la réponse (DR)
BREYANZI a été administré en milieu hospitalier (79 %) ou en milieu extrahospitalier (21 %)1.
Critères d’inclusion et d’exclusion de l’essai TRANSFORM sur BREYANZI1
Critères d’inclusion
L’étude a porté sur des patients :
- adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) à grandes cellules B primitif réfractaire ou ayant récidivé dans les 12 mois suivant une réponse complète à une chimio-immunothérapie initiale, et qui étaient candidats à une GCSH autologue
- atteints d’un LDGCB sans autre précision, d’un LNH indolent de novo ou transformé, d’un lymphome à cellules B de haut grade comportant des réarrangements des gènes MYC et BCL-2 et/ou BCL-6, avec une histologie de LDGCB (lymphome à double impact ou lymphome à triple impact), d’un LMPGCB, d’un lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes ou d’un LF3B
- présentant un indice fonctionnel ECOG ≤ 1
- présentant une atteinte secondaire du système nerveux central par le lymphome
Critères d’exclusion
L’étude excluait les patients présentant :
- une clairance de la créatinine < 45 mL/min
- un taux d’alanine aminotransférase > 5 fois la limite supérieure de la normale
- une fraction d’éjection ventriculaire gauche < 40 %
- un nombre absolu de neutrophiles < 1,0 x 109 cellules/L
- une numération plaquettaire < 50 x 109 cellules/L sans atteinte médullaire
Les critères d’inclusion et d’exclusion ont été choisis de manière à garantir une fonction organique et un hémogramme adéquats pour la GCSH
CAR : récepteur antigénique chimérique; ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group; GCSH : greffe de cellules souches hématopoïétiques; LDGCB : lymphome diffus à grandes cellules B; LF3B : lymphome folliculaire de grade 3B; LMPGCB : lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B; RC : réponse complète; RP : réponse partielle; R/R : récidivant ou réfractaire.
* Défini comme une maladie stable ou évolutive, ou l’obtention d’une RP ou d’une RC avec récidive moins de 3 mois après le traitement de première intention.
† Défini comme l’obtention d’une RC avec récidive dans les 3 à 12 mois suivant le traitement de première intention.
‡ La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la répartition aléatoire et le décès, quelle qu’en soit la cause, la progression de la maladie, l’absence de RC ou de RP 9 semaines après la répartition aléatoire (après 3 cycles de chimiothérapie de sauvetage et 5 semaines après la perfusion de BREYANZI) ou le début d’un nouveau traitement antinéoplasique en raison de préoccupations liées à l’efficacité, selon la première de ces éventualités.
D’après la monographie de BREYANZI
IC : intervalle de confiance; N. A. : non atteinte; SSE : survie sans événement; SSP : survie sans progression.
* Évalué par un comité d’examen indépendant selon les critères de Lugano et d’après des analyses (date limite de collecte des données : 13 mai 2022).
† La valeur de p est comparée avec 0,021 de la valeur alpha allouée pour cette analyse.
‡ Test de Cochran-Mantel-Haenzel.
SSP médiane :
BREYANZI : N. A. (IC à 95 % : 12,6, N. A.) vs 6,2 mois (IC à 95 % : 4,3, 8,6)
D’après Abramson et al., 20232
IC : intervalle de confiance; N. A. : non atteinte; RR : rapport des risques.
* Évalué par un comité d’examen indépendant selon les critères de Lugano et d’après des analyses (date limite de collecte des données : 13 mai 2022).
† D’après le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox.
‡ La valeur de p est comparée avec 0,021 de la valeur alpha allouée pour cette analyse.
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Voici Charlotte et d’autres patients admissibles au traitement par BREYANZI
Références :
1. Monographie de BREYANZI. Bristol-Myers Squibb Company.
2. Abramson JS, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy for large B-cell lymphoma: primary analysis of the phase 3 TRANSFORM study. Blood. 2023;141(14):1675-1684.